Studi Stabilitas Obat adalah serangkaian pengujian yang dilakukan untuk menentukan bagaimana kualitas, keamanan, dan efektivitas obat berubah seiring waktu ketika disimpan di bawah kondisi tertentu, seperti suhu, kelembapan, dan pencahayaan. Tujuan utama studi ini adalah memastikan bahwa obat tetap memenuhi spesifikasi mutu selama masa simpan (shelf life) yang ditentukan.
Aspek yang diuji dalam studi stabilitas meliputi:
-
Kemurnian dan potensi obat, apakah kandungan zat aktif tetap stabil.
-
Identifikasi produk degradasi yang mungkin terbentuk dan dapat mempengaruhi keamanan atau efektivitas.
-
Karakteristik fisik seperti warna, bau, bentuk, dan kelarutan.
-
Parameter mikrobiologi, untuk memastikan tidak terjadi kontaminasi mikroba.
Studi stabilitas biasanya dilakukan dengan menyimpan sampel obat pada berbagai kondisi lingkungan (misalnya suhu kamar, suhu tinggi, kelembapan tinggi) dan dilakukan pengujian secara berkala selama periode waktu tertentu.
Hasil studi ini menjadi dasar untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa dan petunjuk penyimpanan obat yang aman.
Tinggalkan Balasan