Protokol Penilaian Kesesuaian dan Risiko Produk Farmasi dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Berdasarkan Ketidakpastian Pengukuran

ABSTRAK
Penilaian kesesuaian memainkan peran penting dalam proses pembuatan obat, yang secara signifikan memengaruhi hasil produk berupa penerimaan atau penolakan. Ketidakpastian pengukuran merupakan parameter penting yang melekat pada metode analisis itu sendiri. Pengenalan ketidakpastian dapat secara efektif mengendalikan dan menilai risiko pengambilan keputusan yang salah dalam proses penilaian kesesuaian. Protokol ini memberikan pedoman untuk penilaian kesesuaian dan risiko produk farmasi berdasarkan ketidakpastian pengukuran. Prosedur ini berhasil diterapkan pada metode analisis HPLC untuk penentuan berberin hidroklorida dalam pil Daochi. Koefisien korelasi ( r ) berberin hidroklorida adalah 0,9999, yang menunjukkan hubungan linier yang baik dalam kisaran 0,02317∼2,317 ug·mL −1 . Eksperimen validasi mengadopsi desain eksperimen 3 replikasi × ​​3 hari × 3 konsentrasi. Hasil menunjukkan akurasi sebagai pemulihan rata-rata adalah 100,29% dengan pengulangan 1,72% dan presisi antara 1,76% ( n = 27). Dan ketidakpastian relatif yang diperluas dari metode HPLC adalah 4,04%. Lebih jauh, batas yang dapat diterima dari kandungan berberin hidroklorida dalam pil Daochi dihitung untuk penilaian kesesuaian. Penilaian risiko dilakukan dengan simulasi Monte Carlo, dengan risiko pelanggan dan risiko produsen masing-masing sebesar 3,64% dan 5,89%.