Pendanaan: Penulis tidak menerima pendanaan khusus untuk pekerjaan ini.
ABSTRAK
Metode kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) resolusi tinggi dan indikasi stabilitas berbasis kualitas berdasarkan desain (QbD) dikembangkan untuk menentukan pengotor dalam bentuk sediaan tablet loperamide hidroklorida (LPH). Dengan menggunakan metode ini, delapan pengotor yang diketahui dikualifikasi, dan tiga degradasi dikuantifikasi dengan resolusi puncak yang sangat baik. Fase Mobil-A terdiri dari buffer hidrogen fosfat tetrabutilamonium 0,05-M dan asetonitril (80:20, v/v), sedangkan Fase Mobil-B mengandung buffer dan asetonitril yang sama (20:80, v/v). Program gradien adalah sebagai berikut: 0 menit, MP-A 95%, MP-B 5%; 15 menit, MP-A 30%, MP-B 70%; 17 menit, MP-A 30%, MP-B 70%; 19 menit, MP-A 95%, MP-B 5%; dan 24 menit, MP-A 95%, MP-B 5%. Pemisahan kromatografi dilakukan menggunakan kolom zodiak C18 (100 mm × 4,6 mm, 3,0 μm) dengan laju alir 1,5 mL/menit, deteksi pada 220 nm, volume injeksi 10 μL, dan suhu kolom 35°C.
Studi stres menunjukkan sensitivitas LPH terhadap kondisi asam, oksidatif, dan termal. Dalam semua kondisi degradasi paksa, sudut kemurnian ditemukan kurang dari ambang batas kemurnian, yang menunjukkan kekokohan metode tersebut. Validasi mengonfirmasi kesesuaiannya untuk analisis kualitas dan studi stabilitas dalam proses produksi rutin.
Tinggalkan Balasan