Metode HPLC yang Tervalidasi dan Menunjukkan Stabilitas untuk Penentuan Simultan Lima Zat Terkait dalam Zat Obat Liraglutida

ABSTRAK
Liraglutide, analog dari glukagon-like peptide-1, merupakan pengobatan untuk mengelola diabetes melitus tipe 2 dan obesitas. Dalam penelitian ini, kami mengembangkan dan memvalidasi metode kromatografi cair kinerja tinggi fase terbalik gradien yang mudah, sensitif, dan dapat direproduksi untuk pemisahan dan kuantifikasi zat terkait dalam zat obat liraglutide. Kolom C8 digunakan sebagai kolom kromatografi, dengan fase gerak yang terdiri dari larutan penyangga fosfat dan asetonitril. Dalam kondisi kromatografi yang dioptimalkan, lima pengotor spesifik dalam liraglutide dapat dipisahkan secara efisien secara bersamaan. Resolusi antara puncak utama dan setiap pengotor lebih besar dari 1,0, dan faktor tailing dari puncak utama kurang dari 1,0. Metode ini menunjukkan sensitivitas tinggi dan memungkinkan penentuan kuantitatif liraglutide dan setiap pengotor, sehingga secara efektif memastikan kontrol kualitas produk liraglutide. Metode yang dikembangkan divalidasi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi mengenai spesifisitas, linearitas, batas deteksi, batas kuantifikasi, akurasi, presisi, dan ketahanan.