Pengembangan dan Validasi Metode RP-HPLC untuk Mendeteksi N-Nitroso Meglumine dalam Produk Farmasi

ABSTRAK
Meglumina, eksipien farmasi serbaguna yang digunakan dalam pembuatan berbagai formulasi farmasi, adalah gula amino yang mengandung amina sekunder, yang dapat membentuk N-nitroso meglumina dalam kondisi nitrosasi. Zat-zat ini diketahui sebagai karsinogen dan mutagen bagi manusia. Dengan demikian, pengembangan metode analisis yang dapat dipercaya menjadi semakin penting. Studi ini menawarkan evaluasi struktural dan pengembangan metode kromatografi fase terbalik untuk identifikasi dan kuantifikasi pengotor. Pemisahan dicapai dengan memanfaatkan kolom kromatografi Primesep 100 yang memiliki fase gerak yang terdiri dari air, asetonitril, dan asam format. Sistem HPLC yang dilengkapi dengan susunan dioda foto dan detektor indeks bias digunakan. Metode analisis divalidasi sesuai dengan standar regulasi, menunjukkan spesifisitas tinggi tanpa gangguan. Metode ini menunjukkan reproduktifitas yang sangat baik, dengan % Deviasi Standar Relatif sebesar 0,56 dalam kesesuaian sistem, dan korelasi linier yang kuat (0,999) antara konsentrasi dan respons. Metode ini secara konsisten mencapai pemulihan yang andal pada semua tingkat lonjakan dengan pemulihan rata-rata minimum 98,0%, mempertahankan presisi pada konsentrasi metode dan tingkat batas kuantifikasi, sekaligus menunjukkan ketahanan terhadap modifikasi yang diinginkan. Validasi metode ini yang berhasil menggarisbawahi potensinya untuk penerapan yang luas di laboratorium farmasi.